Полная версия документа (на английском)
Перевод рекомендаций на русский язык
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершило исследование парамагнитных контрастных соединений гадолиния и подтвердило рекомендации по ограничению использования некоторых линейных гадолиниевых контрастных препаратов, используемых при сканировании тела в МРТ, и приостанавливает использование остальных.
Рекомендации, подтвержденные Комитетом EMA по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP ), основаны на обзоре, в котором установлено, что осаждение гадолиния происходит в тканях мозга после использования контрастных препаратов гадолиния.
В настоящее время нет доказательств того, что осаждение гадолиния в головном мозге наносит вред пациентам. Однако EMA рекомендует ввести ограничения для некоторых внутривенных линейных агентов, чтобы предотвратить любые риски, которые потенциально могут быть связаны с отложением гадолиния в тканях головного мозга.
Внутривенные линейные агенты гадоксетовая кислота (Примовист, Bayer) и гадобениновая кислота (Мультханс, Bracco) могут по-прежнему использоваться для сканирования печени, поскольку они имеют дополнительный путь элиминации в печени и отвечают важной диагностической необходимости. Кроме того, гадопентеновая кислота (Магневист, Bayer), вводимая внутрисуставно, может использоваться для сканирования при МР-артрографии, поскольку доза гадолиния, используемая для инъекций, очень низкая.
Все внутривенные линейные продукты – гадодиамид (Омнискан, GE), гадопентеновая кислота (Магневист, Bayer) и гадоверсетамид (Мультиханс, Bracco) – должны быть приостановлены к использованию при сканировании тела в ЕС.
Другой класс агентов гадолиния, известных как макроциклические агенты – гадобутрол (Гадовист, Bayer), гадотерическая кислота (Дотарем, Guerbet) и гадотеридол (Проханс, Bracco) – более стабильны и имеют более низкую склонность к высвобождению гадолиния, чем линейные агенты. Эти продукты могут по-прежнему использоваться в своих текущих показаниях, но в самых низких дозах, которые улучшают изображения достаточно и только тогда, когда бесконтрастное сканирование тела не может ответить на вопросы.
Ограничения на линейные агенты могут быть отменены, если соответствующие компании предоставят доказательства новых преимуществ в идентифицированной группе пациентов, которые перевешивают риск отложения головного мозга или если компании могут модифицировать свои продукты, чтобы они не выделяли гадолиний в значительной степени или не вызывали его удержание в тканях.
В настоящее время завершен научный обзор EMA об осаждении гадолиния в мозге и других тканях. Окончательные рекомендации будут направлены Европейской комиссии, которая выдает окончательное юридически обязательное решение, применимое во всех государствах-членах ЕС.
| Контрастный препарат | Тип молекулы (путь введения) | Рекомендации |
|---|---|---|
| Дотарем (gadoteric acid) | Макроцилическое (в/в) | Разрешено |
| Дотарем (gadoteric acid) | Макроцилическое (в сустав) | Разрешено |
| Гадовист (gadobutrol) | Макроцилическое (в/в) | Разрешено |
| Магневист (gadopentetic acid) | Линейное (в сустав) | Разрешено |
| Магневист (gadopentetic acid) | Линейное (в/в) | Приостановлено |
| Мультиханс (gadobenic acid) | Линейное (в/в) | Ограничено исследованиями печени |
| Омнискан (gadodiamide) | Линейное (в/в) | Приостановлено |
| Оптимарк (gadoversetamide) | Линейное (в/в) | Приостановлено |
| Примовист (gadoxeticacid) | Линейное (в/в) | Разрешено |
| Проханс (gadoteridol) | Макроцилическое (в/в) | Разрешено |